Qualitätssicherung in (Tier-)Arzneimittelstudien

GCP Quality Assurance Auditing

Studienspezifische Audits (Audits in klinischen Prüfungen), Document Audits: Prüfplan/Protokoll, Amendment(s), CRFs, Studiendokumentation/Rohdaten, Deviationen, Monitoring Reports, Abschlussbericht, ...

Electronic Data Capture (eCRFs) Audits, User Acceptance Test Validation

On-site-Audits/Remote Audits

CRO-Audits/Vendor-Assessment/Qualifikations-Audits

Fachlektorat & Redaktion: Standard Operating Procedures, Quality Manuals, Studienunterlagen/CRFs, Formblätter, Templates

Audit Follow-up/Nachverfolgung

GLP Quality Assurance Auditing

Prüfungsspezifische Audits

Conduct-of-Study-Audits

Labor-Audits

Berichtung, Follow-up/Nachverfolgung